国家政策及法规要求
State policy and regulatory requirements
医疗器械使用质量安全管理办法第18号令
第四条 鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
第十七条 医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务,也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修,或者自行对在用医疗器械进行维护维修。
国务院办公厅关于《建立现代医院管理制度的指导意见》
国办发(2017〕67号:合理配置适宜医学装备,建立采购、使用、维护、保养、处置全生命周期管理制度。探索医院“后勤一站式”服务模式,推进医院后勤服务社会化。
《国家三级公立医院绩效考核操作手册》
配置合适维修人员和维修检测设备,开展日常保养和维护,有巡检、保养、维修等相关记录及设备管理部门对临床使用部门的监管、培训记录;医学设备管理部门定期对设备特别是急救、生命支持类设备进行预防性维护,确保在用设备完好,有记录和标识,并对发现的问题及时处理
医疗器械监督管理条例(国务院令第739号)
第五十条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,保障使用质量。